2022 CSCO|慧渡医疗全球化液态活检平台致力于推动中美新药及CDx共同获批

一年一度的临床肿瘤行业盛会(CSCO 2022)隆重落下帷幕。围绕着今年CSCO大会主题—— “精准创新、智慧人文” ,慧渡医疗邀请了上海交通大学医学院附属仁济医院陈海戈教授担任会议主席,并携手北京大学肿瘤医院李惠平教授,与慧渡医疗全球药企合作副总裁、原美国Guardant health公司伴随诊断负责人Alexander Kuklin博士一起,在 “全球化液态活检平台推动中美新药及CDx共同获批” 的主题下,全面系统的介绍了过去七年内,慧渡医疗新一代液态活检技术在国际、国内众多临床研究中取得的创新研究成果。 

 

 

在液态活检临床实践中,灵敏度、特异性和样本需求量是长期以来难以取得平衡的技术攻关难题。在国际药企巨头BMS对5款国际领先的大panel液态活检产品开展的性能测试中,慧渡医疗的液态活检产品展现了优异超群的灵敏度和特异性,表现远超其他四个液态活检平台(请点击查看原文)。北京大学肿瘤医院乳腺肿瘤内科主任李惠平教授,在题为 “精准液态活检在乳腺癌临床实践中的应用和展望” 的报告中,结合近年来与慧渡医疗合作的多项转化医学研究成果,分享了新一代液态活检技术如何帮助患者和研究者发现关键biomarker和药物靶点,并加速临床试验,促进抗肿瘤药物研究(点击查看原文Journal of Translational MedicineFrontiers in OncologyESMO 2022,The BreastBreast Cancer Research)。大量研究结果证实,新一代液态活检技术兼具高灵敏度和低假阳性率的特点,帮助患者抓住真正获益的治疗机会,避免了治疗费用和宝贵的治疗时间窗口的浪费。针对乳腺癌遗传变异频谱,有证据表明乳腺癌的基因突变可能具有种族特异性。慧渡医疗采用中美CAP、CLIA认证标准实验室网络和质量体系管理,实现了中美两地统一标准化、相互数据可比。李惠平教授联合国际液态联盟主席、美国西北大学Massimo Cristofanili教授一起针对晚期乳腺癌进行中美大队列研究,比较中美人群的基因变异和药物疗效分析(请点击查看原文)。对中国晚期乳腺癌患者进行的全面的胚系基因检测研究结果显示,新一代液态活检技术有助于临床更好地了解中国人群的有害基因突变情况,为更精准的药物临床试验和临床诊疗提供重要依据。慧渡医疗为国际顶级药企合作伙伴提供统一标准化、一站式精准医学和医学大数据整体解决方案,助力临床患者的个体化诊疗和新药临床研究实现中美双报双批。
 

 

ctDNA作为疗效评估和复发预测的新兴生物标志物在实体瘤中受到越来越多的关注。我国每年的新发膀胱癌患者中,肌层浸润性膀胱癌(MIBC)约占20%;目前根治性膀胱切除是治疗MIBC的标准疗法,但50%的患者可能会在术后2年内复发。因此,MRD在膀胱癌预后诊断中具有十分重要的临床价值。同时,在临床实践中,患者肿瘤组织样本获取难度较大,而选择一种合适的液态活检样本是关系到临床基因检测准确性的重要一环。由慧渡医疗卫星会主席、上海交通大学医学院附属仁济医院膀胱肿瘤学科带头人,陈海戈教授带来了题为 “尿液液态活检及MRD在尿路上皮癌临床药物研究中的应用” 的报告。陈教授介绍了仁济医院泌尿外科同慧渡医疗合作,在早期膀胱癌尿液分子诊断方向的重要研究进展(点击查看原文),论证了尿液样本在膀胱癌诊断中的重要地位:与ctDNA(血浆游离DNA)相比,utDNA(尿液游离DNA)与tDNA(肿瘤组织)中检出的突变一致性更高;utDNA能克服组织样本的异质性问题,检出更多突变;utDNA更适合检测拷贝数变异;utDNA突变具有临床分子诊断价值。之后,陈教授介绍了由他主持的一项评估toripalimab用于肌层浸润性膀胱尿路上皮癌新辅助治疗的疗效和安全性的临床研究(点击查看原文)。该研究中,慧渡医疗自主研发的基于尿液的新一代MRD检测产品PredicineBEACON™用于疗效预测时,表现出与病理学和影像学评估结果较高的一致性。进一步的PredicineBEACON™检测不但明确了免疫新辅助治疗的效果,而且可以发现靶向药物(FGFR抑制剂)的biomarker,提示约60%的患者可以避免膀胱全切术,而通过药物治疗等方式获得更好的临床获益。

 

 

全球液态活检伴随诊断注册面临的技术和法规方面的挑战,中国药企在全球多中心临床试验中往往会遇到注册标准、技术要求等一致性的困难。慧渡医疗具备完善的全球一体化CAP和CLIA实验室网络,中美互相支持的技术优势,以及在全球包括美国、欧盟、日本以及中国等多个国家的伴随诊断注册能力,支持肿瘤新药国际多中心临床研究、伴随诊断开发和申报注册。在慧渡医疗全球药企事务部负责人Alexander Kuklin博士题为 “Global strategy for liquid biopsy testing, Companion Diagnostics (CDx) development, and commercialization” 的报告中,Kuklin博士还介绍了液态活检的原理和优势,FDA目前批准的10款液态活检伴随诊断产品等国际关注热点。FDA授予PredicineCARE™ cfDNA NGS Assay突破性医疗器械认证,是对慧渡医疗液态活检技术创新和临床应用前景的认可和背书,也代表了国际液态活检和精准医学行业的进步。

 

 

作为新一代液态活检精准医疗国际领军企业,慧渡医疗针对肿瘤组织、外周血和尿液等液态活检样本开发的基因检测产品具有灵敏度高和样本量要求量低的优势。慧渡医疗基于ctDNA开发的新一代液态活检产品和个体化MRD检测产品,已经与众多国际国内知名学术机构、医院和跨国药企合作开展了多项研究并取得丰硕成果。慧渡医疗国际领先的全球实验室网络、临床试验服务平台和医疗器械注册团队,持续推进新一代液态活检产品的全球申报,为全球肿瘤患者和跨国药企提供最优质的服务,早日实现公司的长远企业愿景—— “把最好的医院送到每个村庄,把最好的医生送到每个家庭” 。

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